新加坡专利法之外的治疗产品专利诉讼的演变

与大多数国家一样,要在新加坡销售治疗产品,必须从当局获得产品注册。 在新加坡,保健产品的注册由卫生科学局 (HSA) 管理。

2004 年,为了平衡专利权与最大限度地降低医疗保健成本的关系,并满足与美国签订的自由贸易协定的要求,《药品法》(第176章)引入了一项新规定,要求药品许可证申请人提供有关申请中的药品是否受专利约束的信息。这要求任何申请药品许可证的人做出声明:

  •    该产品的专利在新加坡是否有效;
  •    申请人是否
    •    是专利所有人;
    •    已取得所有人同意或所有人已默许向申请人授予许可;或者
    •    申请人不是专利权人且专利权人未同意或默许向申请人授予许可,如果申请人:
      • 如果许可申请是在专利期限结束日前 18 个月内提出的,则可以在专利到期后请求授予医疗产品许可申请;或者
      • 如果在专利期限结束日前超过 18 个月提交许可申请,则将被要求向专利所有人发出专利无效或许可行为不会侵犯专利权的通知。

如果申请人已向专利权人送达通知,专利权人只有 45 天的时间向法院提起诉讼以获得法院命令或声明。如果专利所有人确实采取了任何行动,或者,如果专利所有人申请法院命令或声明,则在申请命令或声明后 30 个月内未得到法院命令或声明则可以授予许可;。

这些规定总结在下面的图 1中:申请医药产品许可的过程流程图,其中申请的医药产品受专利保护。

这些规定于 2011 年首次受到考验,当时赛诺菲(Sanofi)向 HSA 申请了销售瑞舒伐他汀(Rosuvastatin)的许可证。 HSA 要求赛诺菲通知瑞舒伐他汀新加坡专利的所有者(阿斯利康- AstraZeneca),赛诺菲认为该专利无效或预期的许可行为不会侵犯该专利。阿斯利康处于两难境地,因为《药品法》没有具体说明应申请的特定法院命令或声明,而且在没有药品许可的情况下,赛诺菲没有做出任何构成《专利法》(第 221 章)下侵权的行为。阿斯利康要求法院宣布赛诺菲申请中的活动将侵犯其《药品法》下的专利。赛诺菲则申请取消该诉讼,因为没有侵权。法院认识到这些难点并得出结论:

  • 如果药品的销售、供应或出口申请表明该产品有专利,而申请人不是该专利的所有人,则在被告知这一事实后,专利所有人无需对申请人提起专利侵权诉讼,但可以根据《药品法》1提起独立和单独的诉讼。

这为根据《药品法》采取的后续行动铺平了道路。

赛诺菲等了6个多月才收到有关为什么申请的药品许可证可能侵犯阿斯利康专利的详细信息。而且赛诺菲收到的只是关于该产品信息的请求,因为阿斯利康不认为不含多价阳离子就可以生产瑞舒伐他汀。赛诺菲认为,这是一种钓鱼探险,目的是获取赛诺菲产品的信息,因此赛诺菲要求法院取消该诉讼,因为该诉讼是轻率、无理取闹和滥用程序的行为。

法院命令阿斯利康在 14 天内提供有关涉嫌潜在侵权的明确细节。由于赛诺菲的瑞舒伐他汀产品在做出决定后的 2 个月内获得了上市批准,因此可以假设没有提交此类详细信息。

随后,又发生了第二起诉讼,那是华纳兰伯特在收到诺华公司的通知后发起的。诺华公司已申请注册普瑞巴林,该通知不会侵犯华纳兰伯特关于使用普瑞巴林治疗疼痛的新加坡专利。在向法院申请的 45 天期限后的 29 天内,华纳兰伯特向法院申请宣布诺华公司申请注册的行为将侵犯华纳兰伯特新加坡专利。

诺华反称,该专利无效,应予以撤销,因为根据新加坡法律,所有15项专利均针对不可专利的医疗方法。

华纳兰伯特要求允许修改权利要求以将权利要求修改为瑞士式权利要求。 诺华基于以下理由反对权利要求修改:

  1. 修订构成附加事项;
  2. 修改将扩大专利所赋予的保护;
  3. 法院应行使自由裁量权驳回修改,因为所有人延迟修改,本应知道该专利无效并不公平地利用专利;和
  4. 修改将导致权利要求不具有新颖性和/或不具有创造性。

    大法官George Wei发现,将治疗方法权利要求修改为瑞士风格的权利要求并不会产生额外的问题,因为本领域技术人员阅读了对该化合物的治疗有效量的要求后,会清楚而明确地知道存在一种用该化合物制造药物的方法,并且该方法已被含蓄地披露。然而,将所有权利要求都指向治疗方法的权利要求视为一个整体,他发现,对药物制造方法的修改不属于已授予的治疗方法权利要求的范围,因此,拟议的修改将扩大专利授予的保护范围。因此,修正案不应该被允许。此外,正如IPER提到的,这些权利要求在某些司法管辖区是不允许的,华纳兰伯特(Warner Lambert)已将其他申请中的权力要求修改为瑞士式权利要求,他们有足够的事实可以随时通知以寻求法律咨询。因此,专利权人在提出本修正案申请时存在不正当和不合理的延误,因此也不应因此而允许进行修正。由于瑞士式权力要求的有效性需要专家证人,Wei法官认为没有必要对瑞士式权力要求2的有效性做出任何决定。2

    华纳兰伯特提出上诉。上诉法院确认高等法院认为将治疗方法权利要求修改为瑞士式权利要求将扩大新加坡专利所赋予的保护范围,因为修改后的权利要求保护了药物的制造。

    此外,上诉法院观察到:

    对明显无效专利的修改是人为的,应该被驳回,因为修改不能纠正在授予时就没有受到保护的无效的专利.3

    诺华对几种不同剂量普瑞巴林的注册申请于2017年11月完成。有趣的是,这是华纳-兰伯特专利到期后的几个月,即2017年7月16日,如果修正案被允许的话。因此,华纳兰伯特能够将诺华产品的注册推迟到专利到期日之后。

    在这些案件中间,2016 年 11 月,《药品法》的规定部分转移到《2016 年保健产品(治疗产品)条例》下的《保健产品法》。保留与同样由 HSA 管理的排除药品4相关的现有规定。

    2016年《健康产品(治疗产品)条例》5下的新规定与《药品法》的规定略有不同,但给申请人和 新加坡知识产权局 (IPOS)增加了额外的负担。现在,即使申请人声明他们已获得专利所有者同意使用该专利(基本上是被许可人),HSA 也有权要求申请人通过挂号信通知专利权人。

    此外,形式上的微小差异给专利权人增加了额外的负担,因为《药品法》规定的形式允许申请人在“专利无效”或“寻求注册的行为不会侵犯专利”之间做出选择。相比之下,新表格只允许声明“专利无效或不会被寻求注册的行为侵犯”。新形式规定,专利所有人必须采取行动,以确保以后不能出现证明发布了一项专利无效的声明,而专利所有人没有采取任何行动,可以说是同意该专利无效。新的表格将要求专利权人在任何情况下都要采取行动,这将耗费时间和金钱,并推迟产品的注册。此外,新规定表明,专利所有人如果收到关于该专利无效或不会因寻求注册的行为而受到侵犯的声明,可以要求专利注册官声明该专利有效或将因采取寻求注册的行动而受到侵犯。然而,这种请求是不可用的,目前也没有《专利法》的规定。《专利法》中最接近的条款涉及向专利注册处提交反诉。这些变化基本上赋予了专利注册处《保健品法》规定的额外责任。这一点,再加上专利所有者采取行动的迫切要求,可能导致IPOS不得不做出许多此类声明。

    其他变化包括大幅增加了在申请治疗产品许可证时做出虚假专利声明的处罚,可处以不超过2万新元的罚款或不超过12个月的监禁,或两者兼施。

    根据新法规采取的行动主要集中在成功申请治疗产品并对其产品进行了注册的公司,以及根据《专利法》6的规定,专利所有人采取行动要求取消注册,理由是注册授权的行为侵犯了专利权。

    在下面这两个案例中,DHA 和 Zyfas Medical 公司都注册了含有硼替佐米的治疗产品,并声明该治疗产品没有有效的专利。 Millennium Pharmaceuticals Inc. 拥有几项针对治疗产品制造方法的专利,他们申请取消每项注册。

    在第一个的案例中,DHA 申请撤销诉讼,因为注册不会侵犯《专利法》下的专利。 高等法院同意没有理由采取行动,因此将其取消。 上诉法院不同意并认为,如果营销批准的授权行为会侵犯专利,则无论该行为是否已经发生,它都属于本法规的范围7

    在第二起案例中,高等法院认定Zyfas Medical公司未申报Millennium工艺专利的存在,并认定为这是一个相关的遗漏。法院批准了Millennium寻求的相同声明。上诉法院确认了高等法院的裁决,并进一步认定,在提交治疗产品申请时,工艺专利也应包含在声明中:

      • 该法规的明文表明,工艺专利也包括在内,因为“专利法下的专利”包括工艺;
      • 没有理由认为产品专利应该得到比工艺专利更多的保护,因为治疗产品可能会侵犯其中一项8

    现在已经根据《药品法》以及两个根据《2016 年健康产品(治疗产品)条例》和《保健产品法》(第 122D 章)采取了两项专利侵权诉讼。在一个有利于专利所有人的系统中,普通注册人在提交治疗产品申请之前有更大的责任进行专利搜索和分析,我们预计未来可能会看到更多这样的行动。我们必须拭目以待,看看保健品条款在未来如何继续影响专利和保健品注册。

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1 AstraZeneca AB (SE) v Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd [2012] SGHC 16
2 Warner-Lambert Co LLC v Novartis (Singapore) Pte Ltd [2016] 4 SLR 252
3 Warner-Lambert Company LLC v Novartis (Singapore) Pte Ltd [2017] SGCA 45
4 Pursuant to section 77 of the Medicines Act (Chapter 176), Products not listed in the Health Products Act (Chapter 122D), First schedule are administered under the Medicines Act (Chapter 176).
5 The Health Products Act (Chapter 122D) Regulations 23-25 Health Products (Therapeutic Products) Regulations 2016
6 Pursuant to Regulation 24 The Health Products Act (Chapter 122D), Health Products (Therapeutic Products) Regulations 2016
7 Millennium Pharmaceuticals Inc. V Drug Houses of Australia Pte Ltd. [2019] SGCA 31
8 Court of Appeal Zyfas Medical Co. V Millennium Pharmaceuticals Inc, [2020] SGCA 84

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2023-08-02T15:46:45+08:0025 May 2021|出版物和见解|